No conformidades y acciones correctivas: cómo gestionarlas con éxito

Prisma — Tue, 08 Apr 2025 08:00:53 +0000

La gestión de no conformidades y acciones correctivas es clave para cualquier organización. Hoy te enseñamos cómo gestionarlas con éxito:

Qué son las No conformidades

En general, una No Conformidad es el incumplimiento de un requisito preestablecido, pudiendo ser estos requisitos de diferente origen:

Externos (incumplimiento de legislación, una norma ISO, requerimientos de un proveedor) ó
Internos (incumplimientos de procedimientos internos de la empresa, requisitos internos definidos en los sistemas de gestión, etc)

De otro modo, podemos entender que los requerimientos o compromisos incumplidos con las no conformidades pueden ser adquiridos con:

Clientes (requisitos de los pedidos, certificaciones ISO…)
Administración Pública (legislación aplicable, autorizaciones específicas)
Otras partes interesadas (trabajadores, accionistas, proveedores…), o
La propia empresa, por incumplimiento de requisitos impuestos de manera “voluntaria” por la organización (normas internas, procedimientos propios…).

De forma habitual, el enfoque que dan en las organizaciones a la detección de una no conformidad es negativo, considerando las no conformidades como fallos o errores. Sin embargo, desde el punto de vista de la mejora continua, las no conformidades se deben entender como oportunidades de mejora, de hacer mejor las cosas y rectificar errores. Es recomendable dar la vuelta a esta percepción negativa:

Eliminando el significado negativo del concepto de no conformidad y transformándolo en oportunidad
Aprovechando la oportunidad para analizar la raíz del problema y buscar una solución, evitando así que se produzca de nuevo.

Origen de las No conformidades

Las no conformidades pueden ser detectadas en múltiples situaciones en una empresa, por lo que no existe un origen único del que deriven las no conformidades.

No obstante, con carácter general podemos enumerar las principales razones que pueden servir de fuente para detectar una no conformidad:

Durante la gestión interna de los procesos por cualquier responsable
En las inspecciones internas o de control que se especifiquen en la documentación de los sistemas de gestión
En la gestión de riesgos y oportunidades.
En la verificación o auditoría sobre el cumplimiento de los requisitos legales
En el análisis anual del seguimiento: cuando se detectan valores anómalos o desviados del objetivo en los indicadores de medición y seguimiento
En el análisis de las quejas o reclamaciones de los clientes: esta es una de las principales fuentes de detección de una no conformidad y la que más ayudará a optimizar nuestros procesos
En las auditorías internas o externas: Junto con los clientes las auditorías son la principal fuente de detección de No Conformidades, puesto que es el momento en el que se realiza un análisis exhaustivo del cumplimiento de los requerimientos.
En la revisión del sistema por la Dirección
En controles de calidad del producto
Alertas detectadas por trabajadores: Lograr que un empleado notifique una no conformidad sin miedo a tener consecuencias, es uno de los grandes retos de las empresas a la hora de implantar sus sistemas de gestión.
En las inspecciones de las Administraciones Públicas
En la verificación de resultados de análisis o mediciones al comparar con los valores límite

Desde el punto de vista de quién puede reportar o detectar una no conformidad podemos encontrar los siguientes actores:

Clientes: que reportan una reclamación o una queja
Personal interno (responsables, empleados): las que se detectan internamente por diferentes medios. Todo el personal de la empresa debería poder detectar y documentar las no conformidades
Proveedores: mediante detección de incumplimientos de contratos
Administración Pública: en inspecciones
Auditores externos: durante las auditorías realizadas

Tipos de no conformidades

Lo más frecuente es clasificar las no conformidades atendiendo a su gravedad, según los tres niveles siguientes:

No Conformidad Mayor
No Conformidad Menor
Observación

No Conformidad Mayor:

Se puede definir una NO conformidad mayor como el Incumplimiento de un requisito normativo, propio de la organización y/o legal, que vulnera o pone en serio riesgo la integridad del sistema de gestión.

Por ejemplo podemos considerar no conformidades mayores: el desarrollo de un proceso sin ningún tipo de control, el incumplimiento grave de una ley, la ausencia de registros exigidos por la norma, o la repetición prolongada en el tiempo de pequeños incumplimientos

Las entidades certificadoras no suelen conceder el certificado de implantación de un sistema de gestión mientras exista una no conformidad mayor.

No Conformidad Menor:

Se puede considerar una no conformidad menor como una Desviación mínima en relación con requisitos normativos, propios de la organización y/o legales. Estas no conformidades menores suelen ser esporádicas, dispersos y parciales y no afectan mayormente la eficiencia e integridad del sistema de gestión

En resumen se trata de aquellas no conformidades detectadas que por sus características no llegan a la gravedad de una no conformidad mayor.

Ejemplos:

Ausencia de una firma en un registro que no tiene gran relevancia
Errores a nivel documental (Una codificación errónea de un documento)

Observación:

Podemos considerar como observación una situación específica que no implica desviación ni incumplimiento de requisitos, pero que constituye una oportunidad de mejora.

Ejemplos:

Simplificación de la documentación
El cambio de un procedimiento del sistema que podría optimizar el proceso

No conformidades reales y potenciales

Las no conformidades también pueden ser clasificadas en reales o potenciales:

Un No Conformidad Real, sería un incumplimiento de un requisito establecido del que disponemos de una evidencia objetiva que sustenta dicho incumplimiento. Ejemplo: en un procedimiento interno de nuestro sistema de gestión ambiental, se indica la obligación de que los contenedores de residuos deben estar etiquetados. Sin embargo durante una inspección interna descubrimos contenedores sin etiquetar.

Una No Conformidad Potencial la podríamos definir como acciones que se están observando en los procesos que, si bien en este momento no dan lugar a un incumplimiento evidenciado, si se siguen realizando de esta forma pudiera dar lugar a una No Conformidad Real.

Para eliminar las causas de no conformidades reales se toman acciones correctivas, en el caso de que la no conformidad sea potencial se desarrollan acciones preventivas para prevenir que lleguen a suceder.

Acción correctiva qué es: definición

Una acción correctiva es una acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad detectada. No es sólo la corrección del incumplimiento detectado, sino que es la eliminación de la causa raíz que genera dicha no conformidad.

Una acción correctiva es la acción para eliminar la causa de una No Conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.

Tratamiento de no conformidades y acciones correctivas

Las organizaciones deben establecer una metodología para el tratamiento de las no conformidades, para poder detectarlas, analizarlas y documentarlas y por otra parte establecer acciones correctivas que minimicen el efecto provocado por la no conformidad y ayuden a su eliminación.

La metodología de tratamiento de las no conformidades se suele establecer en diferentes fases. Lo más habitual es que dentro de nuestro sistema de gestión dispongamos de un procedimiento documentado para la gestión y tratamiento de las no conformidades y de las acciones correctivas y/o preventivas necesarias, donde se explique con detalle como debemos proceder en caso de detección de incumplimientos.

De manera general, las fases que debemos seguir son las siguientes:

Detección: La primera fase es la detección de la no conformidad. En principio una no conformidad debería poder ser detectada por cualquier miembro de la organización, así como por cualquier por partes externas interesada (auditores, proveedores, clientes). Una vez detectada es importante que sea documentada, incluyendo varios hitos básicos en esta primera fase:
- la evidencia, la prueba que demuestra la no conformidad, lo que está mal o desviado
- el documento o requerimiento contra el que va la no conformidad. Estos documentos son los que indican lo que se debería haber hecho, y se ha incumplido
- El punto de la norma de referencia en el que se clasifica la no conformidad
- La fecha y la persona que la ha detectado.
Análisis del Efecto: Se analiza el efecto producido por la no conformidad detectada y de forma automática e inmediata se intenta reparar dicho efecto. Estas acciones reparadoras suelen ser inmediatas y es importantes asignarles un responsable y una fecha máxima para su ejecución
Análisis de la Causa: esta fase es clave para evitar la reproducción futura de la no conformidad. Se comprueba cuáles son las causas raíz que han dado lugar a esa No Conformidad. Existe mucha bibliografía en cuanto a la metodología a seguir para realizar un análisis de causas (Ishikawa, Pareto, etc), pero lo importante es identificar todas aquellas que hayan podido tener una relación directa con la No Conformidad. De todas ellas luego se seleccionas las causas raíz que suelen ser las causas de primer y de segundo nivel
Acción Correctiva: Se define la acción correctiva que se debe emprender para actuar sobre las causas raíz de la No Conformidad, es decir para eliminar dicha causa principal u origen, lo que implicaría la garantía de que la no conformidad no volverá a producirse en el futuro. Como pueden ser varias las acciones correctivas derivadas de una no conformidad, se pueden emprender varias acciones para solventar una misma No Conformidad. Es fundamental definir responsables ejecutores y los plazos para llevarlas a cabo
Acciones Preventivas: Se deben establecer y definir también las acciones preventivas, asignando también los responsables y los plazos, para evitar que en caso de no conformidades potenciales estas puedan llegar a suceder
Seguimiento de las acciones: es necesario hacer un seguimiento periódico del grado de cumplimiento de las acciones establecidas, indicando quién realiza dicho seguimiento, la fecha y el estado de evolución. Lo más adecuado es hacer un seguimiento cuantificado (% de cumplimiento, etc)
Verificación de la Eficacia y Cierre: En este punto tratamos de analizar la eficacia de las acciones implantadas, si el resultado ha sido eficaz y hemos obtenido el resultado que esperábamos eliminando la causa raíz que dio origen a la no conformidad.

Cuando la acción correctiva ha sido eficaz, la cerramos e indicamos que ha sido eficaz, la persona que hace dicho cierre y la fecha.

Las no conformidades solo deberían cerrarse, cuando a su vez hemos cerrado satisfactoriamente todas las acciones correctivas relacionadas.

Análisis de causa raíz de no conformidades

Como ya comentamos, la causa raíz de una no conformidad es la razón principal u origen principal que genera una No Conformidad.

Existen muchas metodologías o técnicas que están perfectamente documentadas para la identificación de la causa raíz de una No conformidad. Entre las más importantes destacamos: el diagrama causa-efecto, diagrama de Pareto, los 5 ¿Por qué?, árbol de causas y efectos, lluvia de ideas

Redacción de las no conformidades

Tanto las no conformidades como las acciones correctivas deben ser perfectamente documentadas, y lo más habitual en las organizaciones es disponer de un procedimiento dentro del sistema de gestión que establece la metodología a seguir para redactar y documentar perfectamente dicha no conformidad.

La redacción de no conformidades es un aspecto crítico, en especial en el contexto de una auditoría, por lo que es importante tener una capacidad de expresión escrita, para poder hacer un report lo más exacto posible de los incumplimientos detectados, y en especial disponer de evidencias que avalen el hallazgo encontrado.

Un problema común es que estas No Conformidades no son claras ni entendibles para el auditado, lo cual suele ser un punto frecuente de discusiones cuando se reúnen el equipo auditor con los responsables auditados.

La redacción debe ser exacta y precisa, no dando lugar a incoherencias, confusiones ni malas interpretaciones.

Consideraciones en la redacción de no conformidades

Hay una serie de puntos clave que debemos considerar a la hora de documentar una NO conformidad:

Descripción de la no conformidad, del incumplimiento detectado:
- La redacción debe ser clara, legible, breve, evitando las faltas de ortografía, muy directa
- Se debe usar una misma terminología
- Debe ser perfectamente entendible evitando dobles interpretaciones, y confusiones
- Evitar opiniones en la redacción, sólo hechos objetivos

Identificación de las evidencias que sustentan nuestra no conformidad o los ejemplos que hemos detectado:
- En la evidencia debe detallarse de forma totalmente clara lo que pone de manifiesto el incumplimiento
- La evidencia debe estar basada en hechos, documentos concretos, entrevistas de personas identificadas perfectamente, observaciones totalmente verificables por un tercero.
- La evidencia debe ser sólida y clara, y en caso contrario, si no lo tenemos claro, es preferible no documentar la No Conformidad.
- La evidencia no puede estar basada en opiniones, subjetividades, suposiciones, etc, no puede dar lugar a dudas
- Recomendamos identificar de forma objetiva el lugar donde se detectó la evidencia y todos los datos necesarios para poder identificarla (documento, registro, lugar, persona, fecha, etc)

El criterio o requisito incumplido contra el que va la no conformidad: identificar la referencia del procedimiento del sistema, el punto exacto de la norma, la autorización, el artículo de la ley, el procedimiento del cliente, el acuerdo preestablecido, el contrato. Este punto debe dar fuerza a la no conformidad, es decir, debe dar a entender que “la no conformidad se produce no porque lo dice el auditor, sino porque en este punto de este procedimiento decía esto y sin embargo no se ha realizado así”

Como valorar la magnitud de las no conformidades

Para valorar la magnitud de una no conformidad pueden emplearse diferentes medios pero una de las maneras más interesantes es en función de un valor de riesgo que se puede definir en función de dos variables, a las que se asigna puntuaciones.

Probabilidad de ocurrencia:
- Nunca
- Frecuencia anual, mensual, semanal o diariamente
Consecuencia:
- Insignificante
- Menor
- Moderada
- Mayor
- Catastrófica

Clasificación de las no conformidades según el tipo de norma ISO

No conformidad ISO 14001

Si no sabes lo que es la norma ISO 14001, aquí te dejamos un interesante artículo.

En primer lugar, las no conformidades de tipo ISO 14001, son no conformidades relacionadas con incumplimientos del sistema de gestión medioambiental según la norma UNE EN ISO 14001. La no conformidad está relacionada con el incumplimiento de los requisitos de la propia norma ó los requisitos adicionales del sistema de gestión ambiental que la organización establece para sí misma, así como incumplimientos de la legislación ambiental aplicable a la empresa o autorizaciones derivadas.

Ejemplos de una no conformidad ISO 14001:

Contenedores de residuos no etiquetados
No tener actualizada la evaluación de aspectos ambientales o no tener considerados algunos aspectos ambientales existentes
Falta de identificación de legislación ambiental aplicable
Falta de medición de focos de emisión o vertidos si así es requerido por alguna autorización o procedimiento del sistema de gestión

No conformidad ISO 9001

Desde un punto vista de la norma ISO 9001, una NO conformidad es:

Un incumplimiento de un requisito de la norma, incumplimiento de un requisito legal o de cualquier requisito especificado en los procedimientos de nuestro sistema de gestión de la calidad referente a los productos o servicios que suministra nuestra organización.

Dentro de un sistema ISO 9001 las no conformidades más habituales son derivadas de:

No Conformidad de producto

Por otro lado, las no conformidades de producto están relacionadas con requisitos técnicos de nuestros productos: características, materiales, funcionamiento. Habitualmente suelen tener los siguientes orígenes:

Incumplimientos legales
Fallos en la producción que no se adaptan a lo preestablecido
Errores en el diseño del producto
Documentación incorrecta
Falta de control de Calidad
Incumplimiento en las especificaciones establecidas por el cliente

No Conformidad de proceso

Las no conformidades de proceso suelen derivarse de:

Incumplimiento de plazos de entrega y cantidades
Incumplimiento de procedimientos establecidos
Incumplimiento legal de la empresa
Errores humanos en el proceso productivo por falta de capacitación
Uso incorrecto de equipos

No Conformidad de proveedor

Artículo con defectos suministrado por un proveedor
Producto en mal estado
Cantidades recibidas distintas a las preestablecidas
Retraso en la entrega

No conformidad ISO 45001

Si quieres conocer las diferencias entre OHSAS 18001 e ISO 45001, lee este artículo donde te aclaramos los conceptos.

Estas no conformidades son las derivadas de un sistema ISO 45001 de prevención de riesgos laborales. Aquí enumeramos algunos ejemplos de las principales no conformidades ISO 45001 que se pueden identificar:

No tener un riesgo identificado en la evaluación de riesgos laborales
No tener un control de los equipos de protección personal
No tener una evidencia de las entregas de equipos de protección a los trabajadores
No tener los aptos médicos de algún empleado
No haber entregado la información de los riesgos a trabajadores nuevos que entran en el centro

Si quieres garantizar la correcta gestión de las no conformidades y acciones correctivas en Eurofins EcoGestor disponemos de una solución digital para ello: Ecogestor NO conformidades es la solución definitiva para llevar el control de las no conformidades de una manera totalmente digitalizada, con asignación de responsables, avisos al correo, gestión de acciones y tareas. Olvídate del papeleo derivado de las no conformidades y solicítanos DEMO GRATUITA cumplimentando este formulario.

La entrada No conformidades y acciones correctivas: cómo gestionarlas con éxito se publicó primero en Eurofins Environment Testing Spain.

no conformidades archivos | Eurofins Environment Testing Spain